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DISPOSITIVI MEDICALI: NECESSARIA CERTIFICAZIONE ISO 13485

20 Apr 2020

DISPOSITIVI MEDICALI: NECESSARIA CERTIFICAZIONE ISO 13485

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In questo periodo molte sono le Aziende che si sono attrezzate per far fronte alla richiesta di dispositivi medicali, come le attrezzature per le terapie intensive.

Per poter immettere sul mercato un dispositivo medicale tuttavia si ricorda che è necessaria, oltre alla marcatura CE di prodotto, la certificazione ai sensi della norma ISO 13485.

La norma ha lo scopo di garantire che i dispositivi soddisfino costantemente i requisiti normativi applicabili e quelli dei clienti. Si applica ai produttori di dispositivi medici ed anche alle organizzazioni che li supportano come ad esempio: fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto); Aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e ancora Aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, assistenza tecnica, ingegneria clinica).
Per “Dispositivo medico” si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o prodotto, (utilizzato da solo o in combinazione), destinato all’utilizzo sull’uomo con finalità diagnostiche, di prevenzione, controllo o terapeutiche.

La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 (Qualità) e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. Il sistema di gestione risulta vantaggioso, e in molti casi essenziale anche per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale.

Grazie al nostro supporto potrete implementare un corretto sistema di gestione ai sensi della norma 13485.

Per maggiori informazioni si prega di contattare la nostra Segreteria.

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