DISPOSITIVI MEDICI

dispositivi medici

La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

DESTINATARI

Aziende che:

  • progettano e sviluppano
  • producono
  • stoccano e distribuiscono
  • installano
  • fanno manutenzione e assistenza tecnica

di dispositivi medici.

OBIETTIVI E VANTAGGI

Incremento del potenziale di vendita. 
Aumento della credibilità e miglioramento dell’immagine aziendale.
Accesso a bandi e appalti.
Richiesto dai clienti, come requisito nelle relazioni business-to-business.
Vantaggio rispetto alla concorrenza.

Garanzia di prodotti e servizi conformi ai requisiti di qualità, legislativi e delle Norme di Buona Fabbricazione concernenti i dispositivi medici, cioè:
Prodotti (strumenti, apparecchi, impianti o in vitro reagente, software) destinati per della diagnosi, la prevenzione e il trattamento di malattie o altre condizioni mediche.

Miglioramento delle prestazioni e gestione del rischio aziendale
Analisi e gestione dei rischi connessi all’utilizzo del dispositivo e processo decisionale basato sul rischio.
Gestione delle organizzazioni della catena di fornitura.
Miglioramento continuo delle performances.
Gestione della prevenzione invece che dell’emergenza.

Uno standard specifico per il settore
Per definire un modello organizzativo appropriato a gestire alcuni aspetti critici del comparto, come ad esempio la fase di passaggio dalla progettazione allo sviluppo del prodotto.
Processi specifici del settore più efficienti, quali la sterilizzazione di prodotti, i requisiti di rintracciabilità, le condizioni di immagazzinamento e il rilascio dei prodotti.
Procedure da seguire relativamente ai reclami, alla vigilanza e alla notifica di eventi alle autorità competenti.

DESCRIZONE DEL SERVIZIO

  • Certificazione ISO 13485 (Dispositivi Medici – Sistema di Gestione per la qualità)
  • Service di assistenza al Sistema di Gestione per la qualità
  • Assistenza durante la verifica dell‘Ente di Certificazione
  • Audit di prima e di seconda parte
  • Revisione del Sistema di Gestione
  • Copertura del ruolo di Responsabile del Sistema di Gestione per la qualità
  • Corsi per auditor interni e auditor di terza parte
  • Formazione e seminari tecnici.
  • Assistenza per la marcatura CE dei dispositivi medicali