Dispositivi medici: slitta a maggio 2021 il Regolamento UE
Alla luce dell’emergenza COVID-19 la Commissione Europea ha posticipato al prossimo 26/05/2021 l’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici.
Il settore dei medical devices contribuisce al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.
In Italia il settore è all’avanguardia dal punto di vista tecnologico e conta su realtà produttive d’eccellenza.
Il Regolamento del 2017 era nato dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione, in sostituzione delle direttive originali, in vigore da oltre 25 anni.
Il Regolamento prevede un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione prevedendo nuove responsabilità in capo ad alcune figure come quella ad esempio del distributore di dispositivi medici.
Fino a Maggio del prossimo anno i medical devices di tutte le classi saranno comunque certificati ancora secondo la Direttiva 93/42/CEE.
Poiché il nuovo Regolamento UE si applicherà da Maggio 2021, fino al 2025 coesisteranno sul mercato prodotti certificati a norma delle direttive e quelli certificati a norma dei regolamenti.
Si ricorda comunque che per poter immettere sul mercato un dispositivo medicale è necessaria, oltre alla marcatura CE di prodotto, la certificazione ai sensi della norma UNI EN ISO 13485.
Dati i numerosi requisiti da soddisfare in materia, è auspicabile che i vari soggetti coinvolti si dotino di un adeguato sistema di gestione.
Per maggiori informazioni in merito alla certificazione dei dispositivi medici potete rivolgervi ai nostri consulenti contattando la ns Segreteria.
